Industria Medicale e Farmaceutica

Il settore dell'industria medicale e farmaceutica ha grandi esigenze nelle prove materiali in termini di hardware, software e documentazione per garantire la qualità.

L'industria medicale e farmaceutica è fortemente regolata da leggi e regolamentazioni. Ecco perché i requisiti di sicurezza sono in questo caso più rigorosi rispetto a quelli relativi le altre industrie. Non di meno importanza il fatto che questi prodotti, che vanno da iniettori a penna e impianti, a imballaggi sterili, hanno un impatto diretto con gli esseri umani. Il controllo qualità soddisfa i requisiti stipulati e non solo comprende lo sviluppo, la produzione e il confezionamento di prodotti medicali e farmaceutici nel rispetto del quadro giuridico e le norme applicabili, ma deve anche rendere minimi i rischi per pazienti e utenti.

Possiamo offrire le giuste soluzioni per le prove meccaniche e tecnologiche nel settore dell'industria medicale e farmaceutica. Per allestire il tuo laboratorio in modo efficiente ed economico, possiamo offrirti sistemi di macchine, afferraggi e software flessibili e modulari, risparmiando così tempo e denaro. La nostra gamma di macchine di prova e accessori coprono quasi tutti i settori, dagli imballaggi medicali e farmaceutici agli strumenti chirurgici, ortopedici e biomateriali. Non c'è nessuna prova che non possiamo affrontare.

Richieste sempre più crescenti sono poste sul software di prova utilizzato nel settore medicale e farmaceutico per documentare la tracciabilità di azioni complete. Queste richieste sono ampiamente soddisfatte dall'opzione Tracciabilità Avanzata (come da FDA 21 CFR Parte 11), del software di prova ZwickRoell testXpert II.

Un elemento significativo della convalida dei processi nelle industrie medicali farmaceutiche è la revisione tecnica dei singoli impianti e dispositivi. Questa qualifica viene anche richiesta per i sistemi di prova ZwickRoell usati nelle industrie medicali e farmaceutiche, in quanto i sistemi sono soggetti a vari requisiti legali (per esempio Direttiva Dispositivi Medicali 93/42/EEC o regolamentazioni come FDA 21 CFR Parte 11 e Linea guida EU GMP All. 11). Forniamo supporto ai nostri clienti nella qualifica DQ, IQ e OQ per i sistemi di prova materiali, sotto forma di documentazione completa e personalizzata su misura in conformità con GAMP5 e alle linee guida vigenti, e durante la procedura effettiva di qualificazione sul posto.

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Requisiti di Prova nell'Industria dei Dispositivi Medicali

Abbiamo tutti gli strumenti necessari per rispondere alle esigenze dell'industria dei dispositivi medicali, come: camera bianca, qualificazioni DQ IQ OQ, Tracciabilità Avanzata dei risultati di prova e sistemi per prove a temperatura condizionata.

Sistemi Terapeutici

I sistemi terapeutici sono sistemi di somministrazione attraverso i quali il medicinale viene somministrato ai pazienti degenti in strutture ospedaliere o a casa. Sono inclusi: siringhe ipodermiche, aghi ipodermici, cannule, sistemi di infusione, iniettori a penna e autoiniettori.

Cateteri e Stent

Gli impianti di stent vengono sempre più utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari. Lo stent, tubo di maglia sottile, viene fatto passare nell'arteria con l'aiuto di un filo guida e un catetere, ed in seguito rilasciato. I cateteri sono usati per procedure chirurgiche minimamente invasive. Il loro utilizzo e la loro funzionalità continuano a crescere richiedendo per questo prove di componenti complessi.

Biomateriali e Ricerca Clinica

Nel campo dei biomateriali, la ricerca esamina le proprietà meccaniche dei materiali rigenerativi e artificiali. Il campo della ricerca clinica coinvolge per la maggior parte ricerche base su uomini, animali e materiali sostitutivi. I valori caratteristici vengono determinati, e forniscono informazioni sul processo di guarigione dopo le operazioni, o quando vengono utilizzate nuove tecnologie.

Industria Odontoiatrica

Nell'industria odontoiatrica vengono testati materiali (ceramiche e metalli), compositi, fasce adesive e viene determinata la resistenza alla fatica sugli impianti dentali.

Biomeccanica e Ortopedia

La biomeccanica si occupa delle funzioni e strutture del sistema muscolo scheletrico e dei movimenti di quello biologico. L'ortopedia si occupa della diagnosi e del trattamento di malattie, infortuni, anomalie e disturbi funzionali del sistema muscolo scheletrico. Tra i prodotti medicali che vengono testati sono inclusi protesi ortopediche, impianti di osteosintesi e protesi, che supportano o sostituiscono le funzioni fisiologiche.

Prodotti in Lattice, Gomma e Silicone

Prove su biberon, ciucci, preservativi, diaframmi, guanti in gomma, maschere, coperture protettive, guarnizioni, tappi, tubi, spazzolini da denti, e le lenti a contatto per le relative caratteristiche elastiche, non tossicità, e igiene.

Prodotti Medicali Tessili e Strumenti

Abbiamo la soluzione giusta per i tuoi test di trazione su prodotti medicali, quali: medicazioni, cerotti, tessuti chirurgici, suture e teli per i pazienti, ma anche per i test su strumenti medicali, come forbici, endoscopi, trapani, coltelli, pinze, ganci, ecc.

Imballaggio medicale

I prodotti medicali e farmaceutici devono essere confezionati in modo sicuro e devono garantire la sicurezza del prodotto per un periodo di stoccaggio prolungato. 
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