Prove su Impianti Spinali

Gli impianti spinali sono in grado di supportare e sostenere il corpo.

Prove su Impianti Spinali 

Le prove cicliche di resistenza alla compressione (R=0.1) vengono eseguite su sei provini con frequenza di prova fino a 5 Hz. Risultato: generazione della curva di Wöhler con un certo numero di cicli fino alla cricca fino a 5 milioni. Questo corrisponde a circa 2 anni in vivo; circa 7000 cicli al giorno.

Oltre alle prove di compressione e flessione puramente assiali, un carico di torsione puro o combinato può essere applicato ai sistemi spinali in conformità con le normative ASTM F1717-9, ASTM F2706-8 o ISO 12189-08.

  • ASTM F1717-9 Metodi di Prova per Modelli di Impianto Spinale in un Modello di Vertebrectomia
  • ASTM F2706-8 MEtodi di Prova per Modelli si Impianti Spinali Occipitale-Cervicale e Occipitale-Cervicale-Toracico in un Modello di Vertebrectomia
  • ISO 12189-8 Impianti per chirurgia – Prove meccaniche su sistemi spinali impiantabili – Metodo per prove di fatica su sistemi spinali impiantabili utilizzando un supporto anteriore  

Queste prove possono essere eseguite in condizioni fisiologiche (in-vivo, per esempio soluzione salina temperata) utilizzando un bagno con termoregolazione.

Per valutazioni statistiche e pratiche delle prove di fatica nel range di vita e nel range transizionale, possiamo offrire il programma tecnico scientifico SAFD.

Prove su modelli di impianto spinale in un modello di vertebrectomia 

Per le prove statiche e dinamiche su impianti spinali in un modello di vertebrectomia in accordo con ASTM F1717-9. Un impianto spinale, solitamente formato da un sistema di vite e tirante, viene testato sotto carichi statici e dinamici. Gli impianti vengono montati su un blocco di prova per la sostituzione vertebrale in polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE). L'utilizzo di corpi vertebrali simulati migliora la riproducibilità dei test rispetto a quelli in cui si utilizza materiale umano.

Sistema di prova con due blocchi di prova per la sostituzione vertebrale in plastica

ASTM F1717 descrive un sistema di prova con due blocchi di prova per la sostituzione vertebrale in plastica (UHMPWE), avvitati agli elementi di fissaggio. La dimensione e la forma corrispondono all'anatomia umana. Questo test facilita i paragoni tra i diversi sistemi di impianto.

Prove su Impianti Corpo Vertebrali in accordo a ASTM F2077

La normativa ASTM F 2077 ASTM F 2077 descrive una serie di diversi test quasistatici e oscillanti per fornire un confronto meccanico della protesi del disco intervertebrale. Questi includono test di taglio, compressione e torsione, che forniscono una semplificata simulazione in vivo dei carichi imposti a tali componenti. 
L'impianto corpo vertebrale viene caricato tra due blocchi in plastica (prove oscillanti) o in metallo (prove quasi statiche), ed adattati al contorno esterno del corpo vertebrale. Possiamo offrire le apparecchiature necessarie per eseguire le prove in accordo alla normativa ASTM F2077 con le corrispondenti interfacce. Su richiesta e in base ai tuoi dati, siamo in grado di progettare blocchi specifici per le tue esigenze. Tutti i test possono anche essere eseguiti in condizioni fisiologiche (in vivo) utilizzando il bagno di termoregolazione ZwickRoell a 37 °C ± 2 °C, costruito con vetro DURAN e pertanto adatto a quasi tutti i mezzi di prova biologici e chimici quali sangue, soluzioni saline, siero, ecc.
  • Soddisfa completamente i requisiti della normativa ASTM F 2077 – Caratterizzazione e fatica del dispositivo di fusione corpo invertebrale, e utilizzo estremamente semplice
  • Queste prove possono essere implementate in condizioni ambientali "fisiologiche" (per esempio, soluzione salina a temperatura condizionata ) con l'impiego del recipiente per il condizionamento della temperatura.
  • La parte superiore e inferiore della flangia di assemblaggio, per una semplice e durevole installazione, prende in considerazione i gradi necessari di libertà per la prova.
  • Il dispositivo è anche adatto per prove di sospensione in accordo con ASTM F2267..
  • Contenitore resistenze alla corrosione, adatto per la disinfezione in autoclave (fino a 120 ° C)

Prove di Torsione su Impianti Corpo Vertebrali in accordo con ASTM F 2077 e ASTM F 1717 (Statico e Dinamico)

Come risultato di fratture comminute di un corpo vertebrale o di tumori nell'area della colonna vertebrale potrebbe essere necessario sostituire un corpo vertebrale con un impianto. Questi impianti vengono testati con prove di torsione oscillanti e quasi statiche secondo la ASTM F 2077 e ASTM F 1717. 
Con l'ausilio di un dispositivo di torsione, è possibile un movimento rotatorio e un carico torsionale fino a 50 Nm attraverso un movimento lineare dell'attuatore di prova singolo. Con il dispositivo di torsione viene applicato anche un altro carico assiale definito da pesi variabili e un meccanismo a leva. Il principale vantaggio del dispositivo di torsione ZwickRoell è la sua capacità di testare più assi con un solo attuatore lineare controllato con loop chiuso. Il dispositivo di prova è ideato per prove di torsione statiche e alternate. L'angolo di rotazione massimo è di 120° per prove statiche e ±20° per prove oscillanti. Le guide permettono di aggraffare e testare i provini di diversa lunghezza secondo la ASTM F 2077 e ASTM F 1717.
Prove di torsione oscillanti su sostituzione vertebrale obeliscTM - ulrich medical®

Il dispositivo è anche adatto per prove di espulsione. In questo caso la forza di espulsione viene determinata dal posizionamento dell'impianto tra i due blocchi opportunamente lavorati e applicando un precarico assiale definito. Un carico trasversale, il quale determina la forza di espulsione, viene quindi applicato all'impianto da un attuatore di prova tramite un punzone di compressione fino all'espulsione dell'impianto. La forza massima determinata definisce la forza di espulsione. La macchina di prova servo idraulicaAmsler HC Compact è caratterizzata dal design compatto e da un livello di rumore estremamente basso. Questa macchina, quando utilizzata con un dispositivo torsionale, fornisce una soluzione ottimale per le prove su protesi della colonna vertebrale.  

Prove con disposizione di prova ZwickRoell per prove torsionali su protesi della colonna vertebrale 

  • Torsione dinamica ciclica e statica su modelli di corpectomia in accordo con ASTM F1717
  • Torsione dinamica ciclica e statica su sistemi di sostituzione corpo vertebrale in accordo con ASTM F2077
  • Esecuzione statica di una prova di espulsione
  • Prove di torsione senza un attuatore di prova torsionale e con solo un attuatore di prova lineare
  • Applicazione della forza assiale tramite pesi e meccanismo a leva. Questo sistema orizzontale si trova su un carrello mobile che consente lo spostamento nella direzione di compressione di circa 4 mm.
  • Opzioni di prova universali con interfaccia fornita: fissaggio strumento su lato fisso e girevole con 6 filetti M8 (passo del cerchio 70 mm) 

Medical product safety and reliability enhanced through innovative testing technology

Fatigue tests are an essential element in the development of durable, safe and reliable implants. Prototypes undergo extensive testing before entering the validation process; Komet Medical, the surgical division of Gebr. Brasseler based in Lemgo, Germany, uses a ZwickRoell testing machine with linear drive for these tests.
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