Dispositivo di prova per la Determinazione della Forza di Tenuta Residua (RSF) su Fiale Farmaceutiche

Definizione della Forza di Tenuta Residua (RSF)

La forza di tenuta residua (RSF) è la forza con la quale il tappo in gomma tra il cappuccio spallato e il collo della fiala viene stretto. Questa misurazione di forza indica la sicurezza della chiusura della fiala. In ogni caso, queste misurazioni devono essere correlate con le prove stabilite che esaminano l'integrità di tenuta del tappo.

    Esistono due diverse prove per la determinazione dell'integrità degli imballaggi primari: test di integrità della chiusura del contenitore, test di integrità dell'imballaggio medicale.

    • "Microbial immersion test"
    • "Microbial aerosol challenge"
    • "Bubble test"
    • "Liquid tracer test"
    • "Dye leak test"
    • "Helium leak detection"
    • "High voltage leak detection"
    • "Corona discharge test"
    • "Pressure/vacuum decay"
    • "Vacuum retention"
    • "Headspace gas analysis"

    I metodi che seguono dovrebbero essere assegnati in via prioritaria al "dye test":

    • "Vacuum decay"
    • "High voltage leak detection"
    • "Laser-based Headspace Detection"

    a) The safety cap must be removed from the closure before testing

    b) The flanged cap holds the stopper under pre-load

    c) When a suitable compression load is applied to the rim of the flanged cap, it lifts from the neck of the vial. This is displayed as the reduction in force in the force-travel diagram. The inflection point indicates the RSF value.


    Source:
    Guidelines (USP <1207>, International Standard ISO 8362-2 Anhang C, ISO 3826-1 Anhang C, ISO 15747 Anhang C, PDA Technical Report Nr. 27, FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products

    Determinazione della Forza di Tenuta Residua  

    Per testare la forza residua delle guarnizioni su cappucci flangiati , ZwickRoell raccomanda un dispositivo con inserti e punzoni di compressione di taglie diverse. La forza di precarico del tappo in gomma sul cappuccio flangiato di alluminio indica l'integrità di tenuta della chiusura della fiala. Un design modulare consente di cambiare velocemente e facilmente i vari inserti. Il kit è formato da una piastra di montaggio inferiore per il supporto della fiala. Per la lettura del diametro del flaconcino (da 15 a 70 mm) viene utilizzato un supporto di centraggio a prisma integrato, mentre il punzone di compressione viene tenuto da un dado di bloccaggio superiore per il pre-posizionamento del punzone stesso. Il carico viene applicato tramite giunto sferico per compensare le deviazioni dal parallelo fino a circa 1° Tutti i componenti sono in acciaio inossidabile anti ruggine. 

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    Non-destructive leakage test on vials

    Leakage test on ampoules with ZwickRoell materials testing machine zwickiLine, medical industry

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