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Zwick al fianco di Gore & Associates GmbH per la qualifica DQ/IQ/OQ

La gamma di prodotti di W. L. Gore & Associates GmbH comprende membrane per la ventilazione e la filtrazione utilizzate in applicazioni mediche. Per soddisfare le severe esigenze poste sulla garanzia della qualità in questo delicato settore, Gore si affida alla tecnologia di prova e al servizio di qualifica Zwick.


Il team del laboratorio del sito Putzbrunn di Gore utilizza una macchina di prova materiali zwickiLine con una capacità di carico nominale di 500N per eseguire una numerosa serie di prove meccaniche. I valori derivanti dalle prove di resistenza alla trazione e di scoppio sui tessuti vengono inviati direttamente al reparto responsabile dello sviluppo dei prodotti.

La macchina viene utilizzata anche per prove di flessione a 3 punti su svariati componenti. L'impiego di questa macchina di prova in un ambiente regolamentato rende la qualifica dello strumento necessaria. Per questo Gore si affida all’esperienza del team Zwick.

Zwick ha creato infatti una documentazione su misura per la macchina per le qualifiche Design Qualification (DQ), Installations Qualification (IQ) e Operational Qualification (OQ) secondo GAMP 5 e le attuali linee guida. La qualifica è stata effettuata in loco presso la sede del cliente da un tecnico specializzato Zwick. Questa qualifica in loco include numerosi test relativi all'installazione e al funzionamento. I risultati delle prove sono stati poi documentati singolarmente. Durante la qualifica operativa l'attenzione è stata focalizzata sul software, con il rigoroso controllo  della tracciabilità e delle firme elettroniche effettuato tramite numerose prove, e anche sulle specifiche esigenze di gestione degli utenti e dei diritti di utilizzo personalizzati per ciascuno di essi.

"La gestione del progetto della nostra macchina di prova e relativa qualifica IQ/OQ da parte di Zwick sono stati gestiti con la nostra massima soddisfazione. Il tecnico che ci ha supportato ci ha positivamente colpiti per la sua esperienza e l’attenzione prestata anche alle specifiche domande emerse durante la presentazione e l’addestramento dell’operatore," ha commentato Isabel Willim, ingegnere di laboratorio a Gore.

Contact

Zwick Roell Italia S.r.l.
Tel.  +39 (0)10-0898700
E-Mail  support.it@zwick.com

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