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Tracciabilità avanzata:

Tracciabilità avanzata:

Richieste sempre più crescenti sono poste sul software di prova utilizzato nel settore medicale e farmaceutico per documentare la tracciabilità di azioni complete. Queste richieste sono ampiamente soddisfatte dalla Tracciabilità Avanzata (come da FDA 21 CFR Parte 11), opzione del software di prova Zwick testXpert II.

Funzione software: Registrazioni elettroniche
Questa funzione (Electronic Records) permette di ottenere una documentazione completa, non manipolabile, di tutte le azioni e le modifiche apportate in testXpert. Il livello al quale le azioni devono essere protocollate e spiegate viene specificato dall’utente a seconda delle sue esigenze (che possono derivare da un manuale di qualità interno o da requisiti esterni). Ad esempio, può riportare ogni modifica eseguita sui parametri di test rilevanti, come la velocità di prova che viene registrata con continuità.

Funzione software: Electronic Signature
La “firma elettronica (Electronic Signature)″ permette di ottenere una documentazione di assunzione delle responsabilità, oltre alla possibilità di ottenere un “laboratorio privo di documenti” dato che la firma sul documento può essere sostituita da quella digitale per il programma di prova e/o serie di prove inserendo nel testXpert II l’identificativo dell’utente e la password. È possibile specificare precisamente quante firme sono necessarie per ciascuna firma digitale e quale gruppo di utenti hanno l’autorizzazione. I dati vengono salvaguardati da variazioni non autorizzate.


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